ג'לטין לקפסולות קשות
עם התפתחות תעשיית התרופות, מוצבות דרישות מורכבות ורב-תפקודיות מחמירות לביצועי חומרים, שקשה לעמוד בהן על ידי רוב חומרי המתכת והחומרים האנאורגניים.
ג'לטין הוא חומר פולימרי טבעי, בעל מבנה דומה מאוד לאורגניזם. יש לו תכונות פיזיקליות וכימיות טובות, תאימות ביולוגית, יכולת פירוק ביולוגית, כמו גם מאפייני ייצור, עיבוד ויציקה פשוטים, מה שהופך אותו ליתרון מוחלט בתחום הביו-רפואה.
כאשר משתמשים בג'לטין תרופתי לייצור כמוסות קשות חלולות, יש לו את המאפיינים העיקריים כגון צמיגות מתאימה בריכוז גבוה, חוזק מכני גבוה, הפיכה תרמית, נקודת קיפאון נמוכה/מתאימה, חוזק מספיק, שקיפות גבוהה וברק של הג'לטין היוצר את דופן הקפסולה.
הסיבה לכך שלג'לטין רפואי יש היסטוריה ארוכה היא שקפסולת הג'לטין הרכה הראשונה נולדה בשנת 1833. מאז, ג'לטין נמצא בשימוש נרחב בתעשיית התרופות והפך לחלק בלתי נפרד ממנה.
| קריטריון בדיקה: פרמקופיאה של סין מהדורת 2015 2 | עבור קפסולה קשה |
| פריטים פיזיקליים וכימיים | |
| 1. חוזק ג'לי (6.67%) | 200-260 פריחה |
| 2. צמיגות (6.67% 60℃) | 40-50 מגה-ליטר |
| 3 רשת | 4-60 רשת |
| 4. לחות | ≤12% |
| 5. אפר (650℃) | ≤2.0% |
| 6. שקיפות (5%, 40°C) מ"מ | ≥500 מ"מ |
| 7. רמת חומציות (1%) 35℃ | 5.0-6.5 |
| ≤0.5 מילישניות/ס"מ |
| שְׁלִילִי |
| 10. העברה 450 ננומטר | ≥70% |
| 11. העברה 620 ננומטר | ≥90% |
| 12. ארסן | ≤0.0001% |
| 13. כרום | ≤2ppm |
| 14. מתכות כבדות | ≤30ppm |
| 15. אז2 | ≤30ppm |
| 16. חומר בלתי מסיס במים | ≤0.1% |
| 17. ספירת חיידקים כוללת | ≤10 cfu/g |
| 18. אשריכיה קולי | שלילי/25 גרם |
| סלמונלה | שלילי/25 גרם |
