בַּיִת

מדוע ג'לטין הוא חומר עזר תרופתי מבוסס

ג'לטין משמש בתרופות כבר למעלה ממאה שנה, ובצדק. הוא ממקור ביולוגי, מוכר בדרך כלל כבטוח, גמיש בכל צורות המינון, ותואם למגוון רחב של רכיבים תרופתיים פעילים (API). כחומר לא פעיל תרופתי, הוא מופיע בכמוסות קשות, כמוסות רכות, ציפויי טבליות, נרות, ואפילו כמרחיב פלזמה ומטריצה ​​לטיפול בפצעים.

התפקידים הפונקציונליים שממלא ג'לטין

חומר עזר יחיד יכול לבצע מספר פונקציות בניסוח אחד, וזו בדיוק הסיבה שקונים מעריכים אותו:

• יצירת קליפת קפסולה: תכונות הג'לציה התרמו-רברסיביות ויצירת הסרט של הג'לטין תומכות בייצור של קליפות קפסולות קשות דו-חלקיות וקליפות רכות פלסטליות.
• קשירה וקוכיזה: ניתן להשתמש בתמיסות ג'לטין כקושרים בניסוחים נבחרים של טבליות כדי לתמוך ביצירת גרגירים ובחוזק מכני.
• ציפוי סרט: ניתן להשתמש בג'לטין בניסוחים מסורתיים או מיוחדים מסוימים לציפוי טבליות.
• ייצוב: בנוזלים ובחומרים מוצקים למחצה, ג'לטין מרחף חלקיקים ומשפר את תחושת הפה או הצמיגות.
• ביולוגיות: ביישומים מתקדמים, הוא משמש כמטריצה ​​מתכלה לצורך אספקה ​​מבוקרת.

מה "דרגה פרמצבטית" צריכה להראות

החומר המוצע צריך לעמוד במונוגרפיה הפרמקופיאלית הרלוונטית ובמפרט שאושר על ידי הלקוח, להיות מיוצר תחת מערכת איכות מתאימה, ולהיות נתמך על ידי הסמכת הספק ונתוני שחרור ספציפיים לאצווה. מכיוון שהדרישות משתנות בהתאם לשוק, לצורת המינון ולדרך הנטילה, יש לאמת את "דרגת התרופות" באמצעות בקרות מתועדות ולא לקבל אותה כתווית שיווק.

על אנשי אבטחת האיכות להיות מסוגלים לקשר כל אצווה שהתקבלה למפרט חומר מאושר, זהות הספק, תעודת מקוריות ספציפית לאצווה, סטטוס הסמכה וכל תיעוד נדרש של מקור מן החי או TSE. רישומי האצווה הפנימיים של הספק נשמרים בדרך כלל במסגרת מערכת האיכות שלו וניתן לבחון אותם באמצעות הסמכה או ביקורת במידת הצורך.

פרופיל בטיחות שקונים צריכים להבין

התאמתו של ג'לטין תרופתי תלויה בשימושו המיועד ובבקרות המיושמות לאורך שרשרת האספקה. קונים ויצרני מוצרי תרופות צריכים לזהות את תכונות החומר ואת סיכוני הזיהומים הרלוונטיים לצורת המינון, דרך מתן המוצר, הפורמולציה ושוק היעד:

• איכות מיקרוביולוגית: קביעת גבולות מיקרוביאליים המתאימים לחומר ולשימוש המיועד. בדיקת אנדוטוקסין חיידקי עשויה להיות נחוצה עבור יישומים פרנטרליים או יישומים אחרים בסיכון גבוה, אך היא אינה נדרשת באופן אוטומטי עבור כל דרגת ג'לטין פומית.
• זיהומים אלמנטריים: הערכת סיכונים רלוונטיים של זיהומים אלמנטריים באמצעות דרישות הפרמקופיאה הרלוונטיות, מידע על הספק, תהליך הייצור והערכת סיכונים של התרופה המוגמרת.
• מקור מן החי וסיכון TSE: תעד את מין בעל החיים, הרקמות, מדינות המוצא, תהליך הייצור, המעקב ובקרות TSE הרלוונטיות.
• זיהומים הקשורים לתהליך: הערכת חומרים שעלולים לנבוע באופן סביר מחומרי הגלם או מתהליך הייצור ויישום דרישות המפרט והבדיקה הרלוונטיות.
• תכונות הקשורות לביצועים: שליטה על חוזק הג'ל, צמיגות, לחות, pH, שקיפות, גודל חלקיקים או תכונות אחרות בהתאם להשפעתם על הניסוח והתהליך המיועדים.

תיעוד BSE/TSE עבור ג'לטין שמקורו בבעלי חיים

עבור ג'לטין שמקורו בבקר או בחומרים אחרים הרלוונטיים ל-TSE, ההערכה צריכה להתחשב במין החיה, ברקמות בהן נעשה שימוש, במדינות המקור, במעקב ובתהליך הייצור. על הקונים לבקש את התיעוד של המקור מן החי ו-TSE הנדרש לשוק היעד ולמוצר התרופה המיועד. בהקשר האירופי, תעודת התאמה TSE תקפה עשויה לתמוך בעמידה בדרישות הרלוונטיות של ה-Ph.Eur. TSE, אך היא אינה מחליפה את תעודת האיכות או מדגימה עמידה באיכות ספציפית לאצווה.

מסלולי רגולציה ותיעוד

יש לתמוך באישור ג'לטין פרמצבטי במסמכים המאפשרים ללקוח להעריך את איכות החומר, מקורו מן החי, בקרות ייצור, עקיבות וניהול שינויים. האריזה הנדרשת תלויה בשוק היעד, בצורת המינון, דרך מתן המוצר ובהליך אישור הספק של הלקוח. אין תעודה אחת המחליפה הערכה מלאה ומבוססת סיכונים.

התאמת ציון ליישום

יש לבחור ג'לטין תרופתי בהתאם לתפקידו ולתהליך המיועדים לו. עבור קליפות כמוסות קשות, חוזק הג'ל, צמיגותו, התנהגות ההתייצבות, ניקיון, צבע, איכות מיקרוביולוגית וביצועים בקו הקפסולות - כולם עשויים להיות רלוונטיים. ביצועי כמוסות רכות תלויים גם בפורמולציה המלאה של הקליפה - כולל ג'לטין, פלסטייזר ומים - כמו גם בתאימות המילוי, האנקפסולציה, האיטום ותנאי הייבוש.

שתפו את צורת המינון, הפונקציה המיועדת, תהליך הייצור, דרישות המקור מן החי, שוק היעד ומפרט החומר היעד עם הספק. הספק יכול להמליץ ​​על דרגה מועמדת, אך הלקוח צריך לסייג אותה בתהליך הניסוח והייצור המיועדים.

שאלות נפוצות

ש: האם ניתן להשתמש בג'לטין בדרגת מזון בתרופות?

א: לא לשימוש בתרופות. יישומים פרמצבטיים דורשים ייצור GMP ובדיקות שחרור פרמקופיאליות, שאינן מספקות בדיקות בדרגת מזון.

ש: אילו ראיות ל-BSE/TSE עליי לבקש?

א: הצהרת ארץ מוצא, הצהרת סיכון TSE/BSE, והוכחה כי בעלי החיים מהמקור היו כשירים למאכל אדם באזורים בעלי סיכון זניח.

ש: האם ג'לטין משפיע על קצב ההמסה?

ת: כן. חוזק הג'ל וצמיגותו משפיעים ישירות על פירוק הקפסולה ושחרור ה-API, לכן בחירת הדרגה חייבת להיות ספציפית ליישום.

ש: כיצד אוכל לוודא תאימות לתקנות הפרמקופיאליות?

א: לדרוש אישור תעודת מקוריות (CoA) המפנה למונוגרפיה הרלוונטית (USP/EP/JP/ChP) ובמידת הצורך, בדיקות של צד שלישי מולה.

נקודות מפתח

• ג'לטין פרמצבטי חייב להיות מיוצר בתקן GMP (General Practice Product) ולשחררו על פי מונוגרפיה פרמקופיאלית - דירוג מזון אינו שווה ערך.
• תיעוד BSE/TSE ובקרות אנדוטוקסינים/מיקרוביאליים הם דרישות בטיחות מרכזיות, לא תוספות.
• בחירת הדירוג צריכה לעקוב אחר דרך הניהול ויעד ההמסה שלך, ולא אחר מלאי הספק.
• ספק תרופות אמיתי מספק תיק רגולטורי מלא והמשכיות אספקה ​​שמפחיתה את הסיכונים בצנרת התרופות שלך.

אריק מא

מנהל כללי

אריק, הממנפ את ניסיון של שני עשורים בתחום ייצור הג'לטין והקולגן, ניהל את הפעילות האסטרטגית שהביאה באופן עקבי לצמיחה עסקית חזקה ולהתרחבות שוק עולמית.